فرایند اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی دارای مراحل مختلفی است . گاها مشاهده گردیده حتی شرکت های بزرگ وارد کننده تجهیزات پزشکی به دلیل عدم آگاهی از اطلاعات و آیین نامه های تجهیزات پزشکی و یا مشکلاتی که در تنظیم پیش فاکتور و تعیین کد UMDNS دارند و یا عدم اطلاع از مدارک کیفی مورد نیاز برای اخذ مجوز زمان طولانی را از دست می دهند

 

آیا میدانید واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی و دستگاههای پزشکی مستعمل مطلقاً ممنوع می باشد.

آیا می دانید عمده ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی ازکشورهای فرانسه – ایتالیا – ترکیه – کره جنوبی و… بوده است .

مرحله اول ثبت وسایل پزشکی، (برای این کار باید در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شرکت کنید، کلاس خطر وسیله پزشکی را مشخص نمایید) سپس برای اخذ مجوز ورود تجهیزات پزشکی اقدام نمایید (در صورتی که واردات تجهیزات پزشکی توسط متقاضی ای غیر از نمایندگی صورت پذیرد باید معرفی نامه از شرکت نمایندگی تجهیزات پزشکی داشته باشد.)

 

مهم‌ترین اولویت‌های وزارت بهداشت جهت صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی این است که خود کشور سازنده به فروش رسیده و مورد استفاده قرار گرفته باشد و گواهی آن به رویت اداره کل تجهیزات پزشکی کشور برسد. یا سابقه فروش در اروپای غربی یا امریکا سابقه فروش داشته باشد که این مسئله نیز با ارائه گواهی EG برای بازار اروپا و گواهی FDA برای بازار امریکا توسط شرکت وارد کننده قابل اثبات خواهد بود، ارائه کند

 

در زیر به صورت مختصر برخی از خدمات گروه تجاری ققنوس برای خدمات ترخیص حوزه تجهیزات پزشکی ذکر میگردد :


۱-ثبت شرکت و اخذ شناسنامه فعالیت در اداره کل تجهیزات پزشکی
۲-ثبت کمپانی خارجی در فرم ج شناسنامه شرکت
۳-اخذ مجوز های ورود و ترخیص از اداره کل تجهیزات پزشکی
۴-اخذ مجوز کالای نمونه بدون نامه نمایندگی از کمپانی
۵-ثبت کالاهای مشمول طرح ثبت در شناسنامه شرکت
۶-اخذ مجوزهای تولیدی ازاداره کل تجهیزات پزشکی
۷-تدوین تکنیکال فایل
اموراداره غذاودارو:
اخذ مجوزمحصولات آرایشی و بهداشتی ازسازمان غذا و دارو
اخذ مجوزخوراکی ، آشامیدنی و دارویی از سازمان غذا ودارو

 

برخی از مواردی که توسط بازرگانی ققنوس ترخیص میگیرد به شرح زیر میباشد

 


    ترخیص تجهیزات پزشکی

    ترخیص اندوسکوپی و اندوسرجری
    ترخیص دستگاه های فیزیوتراپی
    ترخیص دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی
    ترخیص دستگاه های قلب و عروق
    ترخیص دستگاه مربوط به نوزاد و اطفال
    ترخیص دستگاه های مربوط به زنان و زایمان و نازایی
    ترخیص دستگاه های جراحی عمومی
    ترخیص لوازم داروخانه ای
    ترخیص ارولوژی و نفرولوژی
    ترخیص دستگاه های مربوط به پوست و مو و زیبایی
    ترخیص دستگاه های ارتوپدی
    ترخیص دستگاه رادیوتراپی و درمان سرطان
    ترخیص دستگاه های تصویر برداری
    ترخیص دستگاه های گوارشی
    ترخیص تجهیزات آزمایشگاهی
    ترخیص تجهیزات دندانپزشکی
    ترخیص دستگاه های لیزر دندانپزشکی
    ترخیص دستگاه های عمومی دندانپزشکی
    ترخیص دستگاه های تصویر برداری دندانپزشکی
    ترخیص وسایل ارتودنسی و پروتز
    ترخیص دستگاه های لابراتواری
    ترخیص تجهیزات بیمارستانی
    ترخیص بسته بندی ابزار و لوازم پزشکی
    ترخیص سیستم گازهای طبی
    ترخیص دستگاه های بیمارستانی